Anvisa discute normas para a produção de cannabis medicinal
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne nesta quarta-feira (28) para discutir a definição de regras específicas para a produção da cannabis medicinal no Brasil. No encontro, agendado para as 9h30 na sede da agência, em Brasília, os diretores vão debater a revisão da Resolução 327/2019, que atualmente regula o acesso a produtos à base de cannabis.
A definição de regras atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, determinou a regulamentação do plantio da cannabis, desde que voltado exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
Propostas em discussão
No início da semana, a Anvisa apresentou três propostas de resolução diferentes que normatizam a produção da cannabis medicinal, pesquisas científicas com a planta e o trabalho de associações de pacientes. Em entrevista coletiva, o presidente da agência, Leandro Safatle, destacou que a demanda por produtos à base de cannabis cresceu exponencialmente ao longo da última década no país.
“No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, ou seja, nos últimos 10 anos, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações.”
Além disso, o Brasil já conta com 49 produtos de 24 empresas autorizadas pela Anvisa, disponíveis em farmácias. Cerca de 500 decisões judiciais para plantio de pessoas físicas ou jurídicas também foram registradas. Safatle destacou ainda que, atualmente, cinco estados brasileiros contam com leis que autorizam o cultivo de cannabis medicinal.
As normas propostas restringem a produção de cannabis a pessoas jurídicas e exigem inspeção sanitária prévia. Entre os requisitos de segurança estão o monitoramento por câmeras 24 horas e o georreferenciamento das plantações. Além disso, a autorização será limitada a produtos com teor de THC igual ou inferior a 0,3%.
As novas diretrizes também abrem caminho para a produção sem fins lucrativos por parte de associações de pacientes, visando avaliar a viabilidade da produção em pequena escala fora do modelo industrial.
Importância da regulamentação
Durante a entrevista, o diretor da Anvisa, Thiago Campos, ressaltou o rigor técnico para a elaboração das resoluções, além do alinhamento com a decisão do STJ e diretrizes de órgãos internacionais. “As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional, das condições da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ.”
As propostas serão analisadas pelo colegiado da Anvisa. Se aprovadas, as resoluções entrarão em vigor na data da publicação e terão validade inicial de seis meses.
Contexto da regulamentação
Em novembro de 2024, o STJ decidiu que a Lei das Drogas não alcança espécies de cannabis com concentrações muito baixas de tetrahidrocanabinol (THC), princípio ativo da planta que causa efeitos entorpecentes. Os ministros concederam autorização a uma empresa que recorreu à Corte para importar sementes de cannabis com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol, composto que não possui efeitos entorpecentes, mas traz benefícios medicinais.
Para que a decisão pudesse ser cumprida, o tribunal determinou a regulamentação da importação de sementes, do cultivo e da industrialização e comercialização de espécies de cannabis com baixa concentração de THC (menos de 0,3%).
O prazo estabelecido para a definição das regras, de seis meses, venceu em setembro de 2025, mas foi prorrogado em novembro do mesmo ano, após pedido da Advocacia-Geral da União (AGU). A Anvisa já iniciou as ações necessárias para o cumprimento da determinação, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil e a elaboração dos documentos técnicos e da minuta do ato regulatório.
A estimativa da Anvisa é que mais de 670 mil pessoas no Brasil utilizem produtos à base de cannabis. O acesso a esse tipo de tratamento, segundo a Anvisa, ocorre, sobretudo, por via judicial. Desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 decisões para a oferta desse tipo de produto, e muitas associações conseguiram autorização na justiça para produção de cannabis exclusivamente para uso medicinal.
