Recrutamento de voluntários para ensaio clínico
O Instituto Butantan inicia, a partir desta terça-feira (13), o recrutamento de 767 voluntários com idades entre 60 e 79 anos para participar dos ensaios clínicos da vacina contra a dengue, conhecida como Butantan-D. Os testes ocorrerão ao longo do ano em quatro centros de pesquisa localizados em Porto Alegre e Pelotas, no Rio Grande do Sul, além de um centro em Curitiba, Paraná. Além dos idosos, 230 adultos com idades entre 40 e 59 anos atuarão como grupo de controle em cinco centros de pesquisa nas mesmas regiões.
Para participar, os 997 candidatos, independentemente do sexo, devem estar saudáveis ou apresentar comorbidades sob controle. A seleção dos idosos será realizada por meio de um sorteio: 690 receberão a vacina e 77 receberão um placebo. Por outro lado, os 230 adultos de 40 a 59 anos receberão a vacina sem sorteio para um grupo placebo.
Objetivos do estudo
O Instituto Butantan enfatiza que o principal objetivo desta fase do estudo é avaliar a segurança da vacina e comparar a resposta imunológica dos idosos com a de um grupo adulto já monitorado em estudos anteriores da Butantan-DV. Os interessados em participar podem se inscrever inicialmente no Hospital São Lucas, que pertence à Pontifícia Universidade do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre (RS). As inscrições em outros centros, como o Hospital Moinhos de Vento e o Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (PUCRS) na capital gaúcha, bem como o Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPEL/Ebserh) e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar em Curitiba, serão abertas posteriormente.
“A faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue. Por isso, consideramos de suma importância que tal faixa etária tenha a oportunidade de se proteger através da vacinação. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV”, afirmou a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos.
Visitas e logística do estudo
De acordo com Érique Miranda, gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, a maioria dos participantes da pesquisa terá que fazer apenas quatro visitas ao centro durante o estudo. A intenção é realizar um estudo ‘enxuto’ que facilite a participação das pessoas. A primeira visita será para a aplicação da vacina, seguida de um retorno em 22 dias, depois em 42 dias e, por fim, um ano após a vacinação para a coleta de sangue. Um grupo de 56 idosos poderá necessitar de mais visitas para a coleta de exames de viremia.
“É um estudo enxuto para facilitar a participação das pessoas”, explicou Miranda.
Os estados do Paraná e Rio Grande do Sul foram escolhidos para a realização dos testes devido à baixa prevalência de casos de dengue nessas regiões, que variam de 5% a 10%. A soroprevalência dos locais é de até 20%, o que representa um bom controle da doença. Embora outras localidades com maior exposição ao vírus, como Recife (PE), Salvador (BA), Rio de Janeiro (RJ) e Natal (RN), tenham sido consideradas, a presença de anticorpos da dengue no sangue poderia influenciar os resultados dos testes.
Com isso, o Butantan busca garantir que a vacina Butantan-D atenda às necessidades de proteção da população brasileira contra a dengue, especialmente os grupos mais vulneráveis, como os idosos.
